Medizinprodukte-Richtlinie
Die EU-Medizinprodukterichtlinie ist das Regelungsinstrument, um die Sicherheit und die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftraum zu gewährleisten. Diese hochsensiblen Produkte unterlagen ganz besonderen Anforderungen und dürfen nur dann verkauft und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Medizinprodukte-Richtlinie erfüllen, die in Deutschland in Form des Medizinproduktegesetzes seit dem 2. August 1994 gilt.
Parallel dazu gelten noch einige weitere Medizinprodukteverordnungen, wie z. B. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie regelt insbesondere Aufbau, Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten.
Medizinische Versorgungseinheiten (MVE) gelten als Medizinprodukte der Klasse IIa, wenn sie auch die Versorgung mit medizinischen Gasen bzw. mit Vakuum übernehmen. Sie müssen in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG und den Normen EN 60601-1 („Medizinische elektrische Geräte“ – Teil 1) sowie EN ISO 11197 („Medizinische Versorgungseinheiten“) hergestellt und einzeln stückgeprüft werden. Die CE-Kennzeichnung ist kein Prüfzeichen, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers. Das Qualitätsmanagement von Herstellern medizinischer Versorgungseinheiten wird nach EN ISO 13485 zertifiziert.